IMG_20160426_114739-576x1024.jpg' alt='Инструкция По Неблагоприятной Реакции На Лекарство.Doc' title='Инструкция По Неблагоприятной Реакции На Лекарство.Doc' />Лекарства и БАДы. Инструкция по применению для Беродуал Цена на Беродуал 282 р. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных. Беродуал, инструкция по применению, скачать PDF. Активное участие в работе по выявлению нежелательных реакций. Укажите НЕТ, если других лекарств пациент не принимал. Открытки На День Прокуратуры далее. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций НПР лекарственных средств. Инструкция предназначена для практикующих врачей и провизоров. О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Решение Коллегии ЕЭК от 2. Утвердить прилагаемые Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 3. Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 2. Протокола, подписанного 2 декабря 2. Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 2. Решения. Председатель Коллегии. Евразийской экономической комиссии. В. Христенко Приложение. Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту. Приложениек Решению Коллегии. Евразийской экономической комиссииот 2. N 1. 78 I. Общие положения. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 2. Настоящие Правила применяются органами государств членов Союза далее соответственно государства члены, Союз, уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств далее уполномоченные органы, в целях содействия процессу гармонизации законодательства государств членов в части определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту. Настоящие Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации, подтверждении регистрации перерегистрации и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата. Настоящие Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах членах в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией далее Комиссия. Отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации перерегистрации и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее. Правила определения категорий отпуска лекарственных препаратов. При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации перерегистрации и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска а рецептурные препараты б безрецептурные препараты. Для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 настоящих Правил. Уполномоченные органы могут установить выделить особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации а рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском б рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска в рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях. Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они а даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека б часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека в содержат вещества или соединения, действие которых и или нежелательные реакции на которые недостаточно изучены подлежат дальнейшему изучению г вводятся парентерально как правило. В случае, если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям а наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства члена как наркотические или психотропные за исключением многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством государства члена, при условии, что они не могут быть выделены из лекарственного препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами, подпадающих под действие международных конвенций Единая конвенция о наркотических средствах ООН от 3. Конвенция о психотропных веществах ООН от 2. В случае если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям а лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара б лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях в лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста. Уполномоченный орган может не принимать во внимание условия и критерии, указанные в пунктах 9 1. Правил, исходя из а величины максимальной разовой или суточной дозы лекарственного препарата, утвержденной в соответствии с национальными стандартами лечения, дозировки лекарственного препарата, его лекарственной формы, определенных видов упаковки б прочих обстоятельств применения лекарственного препарата, которые им специально оговорены. Если уполномоченный орган не выделяет подкатегории лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, то при отнесении лекарственного препарата к рецептурным препаратам необходимо учитывать положения пунктов 1. Правил. 3. Правило 3. Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела. Правило 4. 15. Уполномоченные органы составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют этот перечень с указанием при необходимости подкатегорий отпуска лекарственных препаратов. Правило 5. 16. При установлении новых фактов относительно действия и применения лекарственного препарата уполномоченные органы после их изучения при необходимости, руководствуясь положениями подраздела 2 настоящего раздела, вправе изменить категорию отпуска лекарственного препарата. Правило 6. 17. Уполномоченные органы каждого из государств членов ежегодно направляют в Комиссию и уполномоченные органы других государств членов информацию о перечнях лекарственных препаратов, указанных в подразделе 4 раздела II настоящих Правил, при их принятии, а также уведомляют Комиссию и другие уполномоченные органы государств членов об изменениях в этих перечнях. III. Критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурного или рецептурного отпуска. Критерии определения вреда здоровью человека, наносимого применением лекарственного препарата.